코오롱티슈진이 20일 발표한 미국 임상 3상 첫 번째 탑라인 결과가 시장을 술렁이게 만들었는데요. 골관절염 세포유전자치료제 TG-C가 통증 완화와 관절 기능 개선 효과는 보였지만, 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다는 소식입니다. 저도 관련 뉴스를 접하고 조금 놀랐는데, 자세한 내용을 하나씩 짚어보겠습니다.
코오롱티슈진 임상 3상 결과, 무엇이 문제였나
임상 12개월 시점 공동 1차 평가지표인 VAS 통증 점수와 WOMAC 지수에서 TG-C 투여군은 각각 -38.6, -26.34의 개선을 보였는데요. 문제는 위약군에서도 VAS -39.1, WOMAC -27.57이라는 비슷하거나 더 큰 개선폭이 나왔다는 점입니다. 그래서 두 그룹 간 차이가 통계적으로 유의미하지 않게 나온 거구요. 회사 측은 예상보다 높게 나타난 위약 반응이 결과 해석에 영향을 준 것으로 보고 있습니다.
코오롱티슈진 1차 지표 미충족, 원인은 위약 반응
골관절염처럼 환자 스스로 느끼는 통증을 지표로 삼는 질환은 원래 위약 반응이 크게 나타나는 경향이 있다고 하는데요. 특히 관절강 내 주사로 진행되는 시험은 주사 자체에 대한 기대감이 반응을 부풀리는 요인으로 꼽힙니다. 코오롱티슈진 측은 임상시험 기관과 환자 특성에 따른 차이가 있었는지 하위그룹 분석에 들어간 상태입니다.
인공관절 치환술 수치는 긍정적으로 나와
모든 지표가 나쁜 것만은 아니었는데요. 골관절염 악화로 인공관절 치환술을 받은 비율이 TG-C 투여군은 310명 중 2명, 0.6%에 그쳤습니다. 반면 위약군은 151명 중 8명, 5.3%로 나타나 단순 비율상 약 8.8배 차이가 났구요. 다만 이 지표가 애초 1차 평가지표가 아니었던 만큼 이것만으로 유효성을 단정하긴 어렵다는 지적도 있습니다.
| 평가 항목 | TG-C 투여군 | 위약군 |
|---|---|---|
| VAS 통증 점수 변화 | -38.6 | -39.1 |
| WOMAC 지수 변화 | -26.34 | -27.57 |
| 인공관절 치환술 비율 | 0.6% | 5.3% |
위 표를 보면 통증이나 기능 지표는 두 그룹이 비슷하게 개선됐지만, 실제 수술까지 이어진 비율에서는 꽤 큰 차이가 확인되는데요. 코오롱티슈진 입장에서는 이 지점을 근거로 추가 분석 결과를 준비해야 하는 상황입니다.
코오롱티슈진 주가, 10월 두 번째 임상 결과가 분수령
같은 프로토콜로 진행됐지만 시험기관과 환자군이 다른 두 번째 미국 임상 3상 결과가 오는 10월 발표될 예정인데요. 만약 두 번째 임상에서도 1차 지표를 충족하지 못하면 코오롱티슈진의 미국 허가 전략은 대폭 수정이 불가피할 전망입니다. 반대로 통계적 유의성이 확인된다면 이번 위약 반응의 특수성을 설명할 근거로 쓰일 수 있어서, 그야말로 운명을 가를 분수령이 될 것 같습니다.
투자자들이 지금 체크해야 할 것들
회사의 일방적인 낙관적 발표보다는 임상 마일스톤을 직접 교차 검증하는 자세가 필요합니다. 또 분기 보고서를 통해 현금 소진 속도를 확인해서 추가 유상증자 가능성도 미리 가늠해봐야 하구요. 초고위험 바이오 종목인 만큼 전체 자산의 5% 미만으로 비중을 제한하는 원칙도 참고할 만합니다.
Q. 코오롱티슈진 1차 지표 미충족이면 임상 실패인가요?
A. 완전한 실패로 보기는 이릅니다. 코오롱티슈진은 위약 반응이 예상보다 컸던 점을 원인으로 보고 하위그룹 분석을 진행 중이며, 10월 두 번째 임상 결과가 나오면 판단 근거가 더 명확해질 예정입니다.
Q. 코오롱티슈진 두 번째 임상 결과는 언제 나오나요?
A. 같은 프로토콜로 다른 기관과 환자군을 대상으로 진행된 두 번째 미국 임상 3상 탑라인 결과가 10월 중 발표될 예정입니다.
Q. 코오롱티슈진 투자할 때 가장 조심해야 할 부분은?
A. 추가 자금 조달에 따른 지분 희석 가능성과 FDA 허가 지연 리스크입니다. 코오롱티슈진처럼 매출 없이 연구개발비가 지속 지출되는 바이오 기업은 현금 소진 속도를 꾸준히 점검하는 게 중요합니다.
